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关于免疫吸附器等产品分类界定的通知

2019-10-22 19:37

  国家药品监督管理局
  二○○二年十一月十九日

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年1月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

  一、全自动血沉分析仪用试管:该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管,主要用于盛装抗凝剂及标本。

  十九、假牙洁美片:泡腾型片剂,用于清洗活动义齿和基托。不作为医疗器械管理。

执行日期:2002-11-19

  二十一、医用胶片储藏柜:不作为医疗器械管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

文  号:国食药监械[2005]410号

发布日期:2002-11-19

  十八、术后护理眼睛:用于眼睛手术患者术后使用,不与眼睛接触。不作为医疗器械管理。

  上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。

发布日期:2005-8-15

生效日期:1900-1-1

  十六、手术显微镜消毒罩:用于手术过程中包裹手术显微镜,避免术者接触手术显微镜。不作为医疗器械管理。

发文单位:国家药品监督管理局

  二、细胞分选微珠:与细胞分选系统配合使用,用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞,从而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。作为III类医疗器械管理。

文  号:国药监械[2002]421号

  六、耳温仪探头套:作为I类医疗器械管理。

  近期我局收到一些产品分类请示,现将处理结果通知如下:

生效日期:1900-1-1

  三、显示器:该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。

执行日期:2006-1-1

  二、手套处理机:该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。

  十、眼内异物去除器械:可重复使用。作为I类医疗器械管理。

  五、多功能熏蒸床:用作药物熏蒸治疗的载体,病人躺、卧或坐在熏蒸床上。作为II类医疗器械管理。

  十三、液氮储存系统:用于实验室样本的冷冻保存,作为I类医疗器械管理;用于保存人体移植用脏器等,作为II类医疗器械管理。

  一、免疫吸附器:由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成,用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。作为III类医疗器械管理。

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