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“基因魔剪”专利案维持原判:华裔科学家张锋

2019-04-27 15:37

原标题:“基因魔剪”专利案维持原判:华裔科学家张锋所在机构又赢了

原标题:“世纪判决”:张锋团队在CRISPR专利案中胜诉,裁定称双方“无专利冲突”

终于,缠讼 2 年半之久的“世纪发明”CRISPR-Cas9 基因编辑技术专利大案又有了重磅新判决。

张锋

美国时间 2018 年 9 月 10 日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)宣布重磅裁定,裁定麻省理工学院张锋教授及其所属的 Broad 研究所拥有的 CRISPR 专利有效,这一决定也是维持了美国专利审判与上诉委员会(PTAB)在 2017 年 2 月的判决。而从专利案的另一团队加州大学伯克利分校及其合作者的角度来看,该裁定对多次主张张锋团队相关专利无效的他们无疑是一个打击。

6年前,新一代基因编辑技术“基因魔剪”CRISPR/Cas9问世,成为生物技术领域的“宠儿”。巨大的市场潜力引发了美国两个顶尖团队围绕CRISPR/Cas9技术的专利的漫长争夺。最新动态显示,华裔科学家张锋所在机构继续占据上风。

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当地时间9月10日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)发布了一项备受关注的裁定,维持美国专利审判与上诉委员会(PTAB)的判决,将CRISPR基因编辑专利授予麻省理工学院和哈佛大学的博德研究所(Broad Institute)。裁决认定,华裔科学家、博德研究所张锋等人的专利申请并没有干扰加州大学伯克利分校Jennifer Doudna和维也纳大学前科学家Emmanuelle Charpentier团队基于该技术申请的专利。

(来源:美国联邦巡回区上诉法院)

此前的当地时间2017年2月15日,美国专利审判与上诉委员会曾作出关键裁决,张锋所在机构博德研究所保留2014年获得的CRISPR专利权,与加州大学伯克利分校的专利申请没有冲突。

上诉法院认为,张锋所属的博德研究所应当持有基因编辑突破性技术 CRISPR 的专利,加州大学伯克利分校寻求专利保护的论据被驳回。判决电子文件中表示,美国专利及商标局认为,博德研究所的发明与伯克利的申请涵盖不同范围,二者并不存在冲突

这一决定是张锋及其联合创立的Editas Medicine公司的胜利,Editas Medicine旨在利用CRISPR开发治疗人类遗传疾病的疗法。同时也意味着另两家CRISPR领域的主要对手公司,即由Jennifer联合创立的Intellia Therapeutics公司和Emmanuelle联合创立的CRISPR Therapeutics公司的失利。

法院裁定认为,“专利审判和上诉委员会对事实证据进行了全面分析,并考虑了专家对双方和发明人的各种陈述,过去在该领域的失败和成功,同时提供了发明的证据,以及将 CRISPR-Cas9 延伸至新环境中应用的证据。”

在美申请专利纠纷回顾

专利局对此表示,两个团队都有权获得专利,因为他们所涉及的内容属于不同的领域。巡回区上诉法院认为专利局的决定是基于**“实质性证据”**。

CRISPR/Cas9技术始于2012年。当年6月,Jennifer发表利用原核生物的CRISPR系统在体外编辑试管中的DNA的论文。张锋实验室争分夺秒,在2012年10月向《科学》投稿,并于2013年1月3日在线发表,率先在真核生物细胞(包括人类细胞)上实现CRISPR基因编辑。

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论文发表过程中,专利之争同时拉开帷幕。2012年5月25日,加州大学伯克利分校向美国专利商标局(USPTO)提交了与CRISPR相关的专利申请。同年12月12日,张锋与博德研究所也向美国专利商标局提交了申请,申请对象是在哺乳动物细胞的基因组上进行CRISPR/Cas9基因编辑这一方法。

图 | 本次案件法院意见书(来源:美国联邦巡回区上诉法院)

值得一提是,尽管在申请时间上,张锋比Jennifer晚了近7个月,但由于专利申请周期长,且博德研究所通过缴纳70美元的快速审核通道,凭借能证明张锋比Jennifer更早做出实验的实验记录本,最终博德研究所在2014年4月15日获得了美国专利商标局关于CRISPR的第一个专利授权。

对于这一判决,加州大学伯克利分校认为,博德研究所只是使用“常规现成的工具”,在植物和动物中应用 CRISPR-Cas9 的六个研究小组之一。该大学表示正在考虑下一步如何选择,其中可能包括要求联邦巡回区上诉法院重新考虑决定或向美国最高法院提出请愿。“我们期待能够证明 Doudna 和 Charpentier 两位博士才是将这项技术首先使用在动物和植物细胞上的技术开拓者,这也是全球科学界的共识”,加州大学伯克利分校在另一份声明中表示。

专利权限包括在真核细胞或者任何细胞有细胞核的物种中使用CRISPR。这意味着张锋拥有在除细菌之外的所有生物,包括老鼠、猪和人身上使用CRISPR的权力。

博德研究所则发表声明说:“博德研究所和加州大学伯克利分校的专利和申请涉及不同的主题,因此不会相互干扰,除了诉讼之外,我们应当共同努力,确保这项变革性技术能够广泛、开放的获取。”

当然,Jennifer等人没有就此让步,她们认为张锋等人在申请专利过程中采取了“非正当竞争手段”,并积极寻找更多证据证明自己才是CRISPR的第一发现者,并向美国专利商标局提出针对CRISPR专利归属的干预程序。

“我们十分满意联邦巡回法院的决定,该决定肯定了专利审判和上诉委员会对博德研究所在 CRISPR-Cas9 基因组编辑方面的创新和基础工作授予专利的决定”,Editas Medicine CEO 兼董事长 Katrine Bosley 表示道。“这一决定对于 Editas 和博德研究所来说十分有利,因为它重申了我们知识产权基础的优势,并对生产 CRISPR 药物具有深远的意义。”

2016年12月,博德研究所的律师在美国专利商标局称,双方发明了不同的东西。加州大学伯克利分校的专利申请只涉及了如何使用CRISPR/Cas9来编辑试管中的DNA,以及像细菌这样的原核生物。相比之下,博德研究所的专利则特别描述了在真核细胞中使用CRISPR/Cas9,其中包括植物、动物及人类。博德研究所认为,张锋等人的发明是独一无二的,可以单独申请专利。

Editas Medicine 是一家由张锋创办的基因编辑初创公司。此案中的一些 CRISPR-Cas9 专利已被博德研究所独家授权给 Editas Medicine。受此判决影响,Editas 公司股价大涨,最高涨幅达到近 8%。

加州大学伯克利分校的律师则认为,除使用对象不同外,就技术本身而言,在真核细胞中使用CRISPR/Cas9并不需要“特殊的材料”,因此博德研究所的专利与加州大学伯克利分校的申请存在冲突。

Editas Medicine 的知识产权基础包括涵盖 CRISPR-Cas9 和 CRISPR-Cpf1(也称为 CRISPR-Cas12a)基因编辑的专利。这些专利广泛涵盖使用 CRISPR-Cas9 和 CRISPR-Cpf1 对包括所有人类细胞的真核细胞进行基因编辑。对于生产基于 CRISPR 的药物来说,成功编辑这种细胞是至关重要的。总体而言,Editas Medicine 公司拥有广泛的基础知识产权,涉及其基因组编辑平台的所有组成部分,以及产品支持和产品特定的知识产权。

然而,美国专利商标局没有认可加州大学伯克利分校方面的说法,认为布罗德的专利描述了一项明显不同的发明。这一决定阻止了干扰程序,并且使得确定CRISPR/Cas9的最初发明者变成无关紧要的前提。

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更复杂的是,另一位CRISPR科学家、维尔纽斯大学的 Virginijus Šikšnys,恰好在加州大学伯克利分校于2012年申请专利的前几周,也申请了CRISPR/Cas9的专利。当加州大学伯克利分校和博德研究所处于纠纷之时,Virginijus的专利得到了批准并公开。

图 | Jennifer Doudna(来源:维基百科)

Jacob分析,“这有可能会让加州大学伯克利分校专利申请中留下的所谓"最先发明"这一点也被淹没。”

CRISPR 即常间回文重复序列丛集关联蛋白系统,原本是一种源自细菌及古细菌中的一种获得性免疫系统,却意外成为了新的基因组编辑工具。短短两三年的时间,CRISPR 已发展成为生物学领域最炙手可热的研究工具之一。它不但丰富了我们对于细菌、古细菌生理机制的认知,更重要的是,人类可以利用它对基因进行改造

专利之外的荣誉归谁

CRISPR 技术被媒体评为21世纪最有影响的十大技术之一,也被认为是最有潜力获得贝尔奖的技术之一。

才此前美国专利审判与上诉委员会于2017年2月15日作出关键裁决之后,加州大学伯克利分校就美国专利商标局的决定向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。联邦巡回上诉法院于2018年4月受理了此案。

而近几年呈爆发式增长的 CRISPR 研究和应用都充分证明,这项技术会给整个人类社会带来非常大的变革,无论是粮食生产还是医疗保健,其都可能引发革命性的变化。因此,这项技术的商业价值是不言而喻的。也正因为关系到其所有权和商业化开发的利益,两大研究阵营开始了其漫长的对峙,双方的专利大战也一直是全世界都在关注的焦点。

此番联邦巡回上诉法院作出裁决之后,加州大学伯克利分校可以要求联邦巡回上诉法院重新审理,或者试图将案件提交至美国联邦最高法院。

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不过,长期密切关注此案的纽约法学院Jacob Sherkow教授表示,上述两种情况都不太可能发生,因为没有新的法律问题出现,“这几乎肯定宣告了这一专利纠纷的结束。”

图 | Emmanuelle Charpentier(来源:维基百科)

Jacob 说,“即便你不认同,PTAB的决定仍然是彻底且合理的,因此联邦巡回上诉法院除了肯定它之外,没有什么可做的。”

2012 年,Jennifer Duadna 和她的团队最先在 Science 杂志上报道了利用 CRISPR 进行基因组编辑的技术,论文阐明了 Cas9 酶可以定向切割离体 DNA 的特殊位点。团队的专利申请的优先日期是 2012 年 5 月 25 日。

值得注意的是,裁决中提到的“不受干涉”意味着联邦巡回上诉法院法院从来没有就究竟谁是CRISPR/Cas9的最初发明者辩论过,而这恰恰是加州大学伯克利分校最想得到公正答案的问题。

2013 年,张锋和他的团队同样在 Science 杂志发表研究成果,介绍了 CRISPR 技术在哺乳动物机体中的应用,并在 2013 年 10 月提出了 CRISPR-Cas9 技术的专利申请。团队的专利申请的优先日期是 2012 年 12 月 12 日。

赢得专利之争的博德研究所则在裁决后的一份声明中敦促,“现在是所有机构跳出诉讼的时候了。”并呼吁所有机构共同努力,确保这项革命性技术更广泛、开放地被应用。

但和 Duadna 团队不一样的是,张锋的这一次研究还申请了适用专利加速审查的机制来加快专利申请速度,适用该程序的专利申请可以在 12 个月内获得批准。该加速机制由美国专利与商标局 (UnitedStates Patent and Trademark Office, USPTO) 建立,目的是鼓励和支持创新发明。

尽管博德研究所让学校和非盈利性研究人员免费使用CRISPR/Cas9工具,但这份判决将如何影响Intellia Therapeutics公司和CRISPR Therapeutics公司的未来前景,目前尚不清晰。

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不过,尽管加州大学伯克利分校在美国战场上失利,但在欧洲、中国则均取得了CRISPR/Cas9的专利。

图 | 张锋(来源:MIT Technology Review)

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